Kategorya sa pagdadalangtao
Ang kategorya sa pagdadalangtao ng isang medikasyon ay isang pagtatasa ng panganib sa kapamahakan ng sanggol dahil sa mga gamot, kung ito ay ibinilin sa ina habang nagbubuntis. Hindi nito isinasama ang mga panganib na ibinibigay ng mga kasama ng gamot o ang metabolite sa gatas ng ina.
Bawat isang gamot ay may espesipikong impormasyon na nakatala sa literatura ng produkto. Ginagamit ng British National Formulary ang pagbibigay ng talaan ng mga gamot na iiwasan o gagamitin ng may pagiingat habang nagdadalangtao, at ginamit gamit ang limitadong bilang ng mga mahahalagang salita, subalit tinanggal na ang Appendix 4 (ito ay ang Talaan ng Pagdadalangtao). Nabago na ang pamagat ng Appendix 4 sa "Intravenous Additives".[1] Samantala, makikita na ang mga impormasyon na dating makikita Appendix 4 (pagdadalangtao) at Appendix 5 (pagpapasuso) sa monograpo ng gamot.[2]
Estados Unidos baguhin
Hinihingi ng batas sa Amerika na ang ilang gamot at produktong bayolohikal ay maglagay ng mga espesipikong label. Itinatala ng Pamagat 21, Bahagi 201.57 (9)(i) sa Code of Federal Regulations ang mga espesipikong pangangailangan tungkol sa paglalagay ng label sa gamot na may kinalaman sa epekto sa populasyon ng mga buntis, kasama na rito ang depinisyon ng "kategorya sa pagdadalangtao". Sinusuportahan ang mga batas na ito ng Food and Drug Administration.
| Kategorya sa Pagdadalangtao | Paglalarawan |
|---|---|
| A | Walang panganib sa pagaaral sa tao: Bigong napatunayan ng husto at kontroladong pagaaral sa tao ang mga panganib sa sanggol habang ito ay nasa unang trimester ng pagbubuntis (at walang ebidensiya na mayroong panganib sa ibang trimester). |
| B | Walang panganib sa iba pang pagaaral: Bigong napatunayan ng mga pagaaral sa reproduksiyon ng hayop ang mga panganib sa sanggol at walang sapat at kontroladong pagaaral sa buntis na babae O pagaaral sa hayop ang nagpakita ng kasamang epekto, subalit bigong napatunayan ng husto at kontroladong pagaaral sa buntis na babae ang mga panganib sa sanggol habang ito ay nasa kahit anong trimester. |
| C | Hindi pa napapatunayan ang panganib: Ipinakita ng mga pagaaral sa reproduksiyon ng hayop ang mga kasamang epekto ng gamot sa sanggol at walang husto at kontroladong pagaaral sa tao, subalit maaaring magpatotoo ang mga potential na pakinabang ng gamot sa nagdadalang babae kahit na may potensyal na panganib. |
| D | Mag positibong ebidensiya ng panganib: Mayroong positibong ebidensiya ng panganib sa sanggol ng tao batay sa data ng paglabang reaksiyon mula sa pagsusuri o karanasang pangnegosyo o pagaaral sa tao, subalit maaaring magpatotoo ang mga potential na pakinabang ng gamot sa nagdadalang babae kahit na may potensyal na panganib. |
| X | Kontraindikasyon sa pagdadalangtao: Ipinakita sa pagaaral sa hayop o tao ang mga abnormalidad sa sanggol at/o mayroong positibong ebidensiya ng panganib sa sanggol ng tao batay sa data ng paglabang reaksiyon mula sa pagsusuri o karanasang pangnegosyo, at mas nakahihigit ang mga panganib sa paggamit ng gamot kaysa sa potential na pakinabang. |
| N | Hindi pa nauuri ng FDA ang gamot sa kahit anong espesipikong kategorya sa pagbubuntis. |
Australia baguhin
Mayroong kaibahan ang kategorya sa pagdadalangtao ang Australia[3] kaysa sa Estados Unidos - halata sa pagkakahati ng Kategorya B. Nabuo ang sistema, na makikita sa ibaba, ng mga eksperto sa medikal at agham batay sa nakuhang ebidensiya ng panganib na kaugnay sa paginom ng partikular na gamot habang nagbubuntis.
| Sistema ng pagkakategorya para sa pagbibigay ng gamot sa Australia | |
|---|---|
| Kategorya sa Pagdadalangtao A | Ito ay ang mga gamot na kung saan ay nainom na ng maraming buntis na babae na hindi nagresulta sa pagtaas ng bilang ng malpormasyon o iba pang direkta at hindi direktang masamang epekto sa sanggol. |
| Kategorya sa Pagdadalangtao B1 | Ito ay ang mga gamot na kung saan ay nainom na ng maraming buntis na babae na hindi nagresulta sa pagtaas ng bilang ng malpormasyon o iba pang direkta at hindi direktang masamang epekto sa sanggol. Walang naipakitang ebidensiya ang mga pagaaral sa hayop ang pagtaas ng bilang ng mga sira sa sanggol. |
| Kategorya sa Pagdadalangtao B2 | Ito ay ang mga gamot na kung saan ay nainom na ng maraming buntis na babae na hindi nagresulta sa pagtaas ng bilang ng malpormasyon o iba pang direkta at hindi direktang masamang epekto sa sanggol. Hindi sapat o kulang ang mga pagaaral sa hayop, subalit walang naipakitang ebidensiya ang nagagamit na data sa pagtaas ng sira sa sanggol. |
| Kategorya sa Pagdadalangtao B3 | Ito ay ang mga gamot na kung saan ay nainom na ng maraming buntis na babae na hindi nagresulta sa pagtaas ng bilang ng malpormasyon o iba pang direkta at hindi direktang masamang epekto sa sanggol. Nagpakita ang mga pagaaral sa hayop ng mga ebidensiya ng pagtaas ng bilang ng sira sa sanggol, samantala ang halaga nito ay hindi pa tiyak sa tao. |
| Kategorya sa Pagdadalangtao C | Nagsanhi o sinusupetsahang may sanhi ang mga gamot, batay sa epekto ng gamot, ng mga masasamang epekto sa sanggol ng tao ngunit walang malpormasyong nakikita. Maaaring mabaligtad ang mga epekto. |
| ! Kategorya sa Pagdadalangtao D | Nagsasanhi ang mga gamot, na suspetsiya na nagsanhi o inaasahang magsasanhi, ng pagtaas ng bilang ng malpormasyon o hindi na nababaligtad na epekto sa sanggol ng tao. |
| Pregnancy Category X | Mayroong mataas na panganib ang gamot na maaring magsanhi ng permanenteng sira sa sanggol kaya hindi na dapat ito gamitin sa pagbubuntis o kapag may posibilidad nang magbuntis. |
Alemanya baguhin
| Kategorya | Pangkat | Paglalarawan |
|---|---|---|
| Pangkat 1 | Hindi ipinapakita ng malawakang pagaaral sa tao at hayop ang embryotoxisidad/teratogenesidad ng gamot. | |
| Pangkat 2 | Hindi ipinapakita ng malawakang pagaaral sa tao ang embryotoxisidad/teratogenesidad ng gamot. | |
| Pangkat 3 | Hindi ipinapakita ng malawakang pagaaral sa tao ang embryotoxisidad/teratogenesidad ng gamot. Subalit, nagpapakita ito ng embryotoxisidad/teratogenesidad sa hayop. | |
| Pangkat 4 | Walang sapat at kontroladong pagaaral sa epekto ng gamot sa tao. Ipinapakita ng mga pagaaral sa hayop na walang epektong embryotoxisidad/teratogenesidad ang gamot. | |
| Pangkat 5 | Walang sapat at kontroladong pagaaral sa epekto ng gamot sa tao. | |
| Pangkat 6 | Walang sapat at kontroladong pagaaral sa epekto ng gamot sa tao. Ipinakita naman ng mga pagaaral sa hayop na mayroong epektong embryotoxisidad/teratogenesidad ang gamot. | |
| Pangkat 7 | Mayroong panganib na ang gamot ay embryotoxisidad/teratogenesidad sa tao, habang ito ay nasa unang trimester. | |
| Pangkat 8 | Mayroong panganib na ang gamot ay toxik sa tao, habang ito ay nasa ikalawa hanggang ikatlong trimester. | |
| Pangkat 9 | Mayroong panganib na ang gamot ay nagsasanhi ng komplikasyon at abnormalidad sa sanggol. | |
| Pangkat 10 | Mayroong panganib na ang gamot ay nagsasanhi ng espesipikong aksiyon ng hormone sa sanggol ng tao. | |
| Pangkat 11 | Mayroong panganib na ang gamot ay nagsasanhi ng kanser. |
Pagkakategorya ng ilang gamot baguhin
| Pagkakategorya ng ilang gamot, batay sa ibat-ibang bansa | ||
|---|---|---|
| Gamot | Australia | Estados Unidos |
| Acetaminophen/Paracetamol | A | B |
| Acetylsalicylic acid/Aspirin | C | D ikatlong trimester |
| Amoxicillin | A | B |
| Amoxicillin na may clavulanic acid | B1 | B |
| Cefotaxime | B1 | B |
| Diclofenac | C | D ikatlong trimester |
| Isotretinoin | X | X |
| Leflunomide | X | X |
| Loperamide | B3 | C |
| Paroxetine | D | D |
| Phenytoin | D | D |
| Rifampicin | C | C |
| Thalidomide | X | X |
| Theophylline | A | C |
| Temazepam | C | X |
| Tetracycline | D | D |
| Triamcinolone (skin) | A | C |
Talababa baguhin
- ↑ "Appendix 4: Pregnancy". British National Formulary (55 pat.). March 2008.Padron:Incomplete short citation
- ↑ British National Formulary, online January 2016
- ↑ "Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy". Therapeutic Goods Administration. Inarkibo mula sa ang orihinal noong 1 Hulyo 2014. Nakuha noong 16 April 2014.
Sanggunian baguhin
- "Why poison your baby?". Prn2.usm.my. Inarkibo mula sa ang orihinal noong 2003-05-17.
- Medicines in Pregnancy Working Party (14 February 2007). "Prescribing medicines in pregnancy". Australian Drug Evaluation Committee. Inarkibo mula sa ang orihinal noong 2007-06-05. Nakuha noong 2008-05-21. – links provided for 1999 4th edition and subsequent updates
- Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, B. R.; et al. (February 1996). "Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and information to prescribers". Drug Saf. 14 (2): 69–77. doi:10.2165/00002018-199614020-00001. PMID 8852521.
- Food and Drug Administration. Federal Register 1980;44:37434-67
- "Specific requirements on content and format of labeling for human prescription drugs". Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin. Food and Drug Administration. April 1, 1997. Inarkibo mula sa ang orihinal noong 2008-03-26. Nakuha noong 2008-05-21.